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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司及本部門質(zhì)量目標(biāo)的制定，定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，未達(dá)到設(shè)定目標(biāo)時(shí)采取改進(jìn)措施；
2.負(fù)責(zé)公司外部法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)收集轉(zhuǎn)化，以及內(nèi)部體系運(yùn)行情況的評(píng)估與相應(yīng)改進(jìn)的制定；
3.負(fù)責(zé)召集相應(yīng)人員開展、主持質(zhì)量月會(huì)并對(duì)公司質(zhì)量情況進(jìn)行分析；
4.負(fù)責(zé)公司外部審計(jì)的對(duì)應(yīng)處理，以及內(nèi)審、管理評(píng)審工作有序開展；
5.根據(jù)公司年度計(jì)劃，統(tǒng)籌規(guī)劃并組織制定、實(shí)施部門年度工作目標(biāo)與計(jì)劃，保障公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)目標(biāo)的達(dá)成；
6.負(fù)責(zé)相關(guān)體系文件編制的統(tǒng)籌，相應(yīng)文件的審核與批準(zhǔn)；
7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品過(guò)程確認(rèn)、變更管理、成品出廠放行工作；
8.負(fù)責(zé)處理不合格/客訴/不良事件/忠告性通知相關(guān)事項(xiàng)；
9.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)/認(rèn)證相關(guān)事宜；
10.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，統(tǒng)籌產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、驗(yàn)證確認(rèn)等工作；
11.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)開展。
任職要求：
1.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷；
2.專業(yè)要求：醫(yī)療器械質(zhì)量管理、高分子、機(jī)械、自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程、食品藥品監(jiān)督管理等相關(guān)專業(yè)；
3.經(jīng)驗(yàn)要求：醫(yī)療器械行業(yè)3年及以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有技術(shù)管理和研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4.崗位能力及技能：熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)等專業(yè)知識(shí)，具備醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)；熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、體系認(rèn)證等工作流程及標(biāo)準(zhǔn)，具備iso13485內(nèi)審員證書。